高端疫苗近日宣布，已正式向臺灣食品藥物管理署（TFDA）提交腸病毒 71 型（EV-A71）疫苗的適應症年齡變更申請。此舉旨在將現行適用年齡「2 個月大至未滿 6 歲」擴增至「2 個月大至未滿 10 歲」，以提供更廣泛的保護。
擴大疫苗保護範圍的背景
高端疫苗總經理李思賢指出，腸病毒重症並非僅限於 6 歲以下的幼童。根據 1998 年和 2019 年的疫情數據，曾有 8 歲孩童因感染腸病毒而重症或死亡。這些數據顯示，年齡較大的學齡兒童同樣存在感染並導致重症的風險。
為了使這支疫苗的保護力覆蓋更大的年齡層，高端疫苗在諮詢醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署（TFDA）的專業意見後，嚴謹規劃並執行了這次的年齡延伸臨床試驗。此次試驗結果正面，促成了藥證適應症變更申請的正式提出。
從產業面來看，高端疫苗此次的年齡延伸申請，不僅擴大了疫苗的適用範圍，也彰顯了臺灣在疫苗研發上的進步。這項變更若獲批准，將進一步提升臺灣在國際疫苗市場的競爭力。
臨床試驗的關鍵成果
高端疫苗的年齡延伸臨床試驗結果表明，疫苗在 6 歲以上至未滿 10 歲的兒童中表現出良好的安全性和免疫原性。李思賢強調，這些結果為疫苗的年齡擴展提供了堅實的科學基礎。
- 安全性和免疫原性均表現良好
- 臨床試驗參與者未出現嚴重不良反應
- 疫苗對 6 歲以上兒童的有效性得到驗證
未來展望與影響
高端疫苗計劃於 8 月 14 日至 8 月 16 日舉行的「2026 年亞洲小兒感染症醫學大會（ACPID 2026）」上，口頭報告發表兩項重要臨床研究結果。其中包括向食藥署提交的「學齡兒童的年齡延伸臨床試驗」，以及「長達 6 至 7 年的長期免疫原性」研究。
李思賢表示，高端疫苗衷心希望此次年齡擴展申請能夠順利通過，讓更多兒童受益於疫苗的保護。此外，此項變更將進一步鞏固臺灣在疫苗研發領域的領導地位。
對家長和教育工作者來說，了解並支持疫苗擴大適用範圍的必要性，將有助於提升兒童的健康與福祉。如果您有 6 歲以上至未滿 10 歲的兒童，建議向專業醫生諮詢，了解更多關於疫苗的信息。
本文改寫整理自公開新聞來源，原始報導由科技新報發布。
常見問題 FAQ
高端疫苗的腸病毒 71 型疫苗適用於哪些年齡層？
高端疫苗的腸病毒 71 型疫苗目前適用於 2 個月大至未滿 6 歲的兒童。高端疫苗已提交申請，擬將適用年齡擴增至 2 個月大至未滿 10 歲。
為什麼需要將疫苗適用年齡擴展至 10 歲以下？
因為腸病毒重症並非僅限於 6 歲以下的幼童，臨床數據顯示，年齡較大的學齡兒童同樣存在感染並導致重症的風險。
高端疫苗的年齡延伸臨床試驗結果如何？
高端疫苗的年齡延伸臨床試驗結果表明，疫苗在 6 歲以上至未滿 10 歲的兒童中表現出良好的安全性和免疫原性。
※ 此篇文章由 AI 改寫或生成，內容僅供參考，可能存在錯誤或不準確之處。
